La terapia con plasma COVID-19, respaldada por la investigación de Mayo, llegará a más pacientes

Se espera que más pacientes con COVID-19 reciban terapia de plasma convaleciente desde que la administración Trump emitió una autorización de emergencia el domingo, respaldada por investigaciones de la Clínica Mayo en Rochester.

'Esto simplifica el acceso de los hospitales al plasma de convalecencia', dijo el Dr. R. Scott Wright, coordinador del programa nacional de plasma de Mayo.

El tratamiento implica una transfusión de plasma sanguíneo de alguien que se ha recuperado del nuevo coronavirus a un paciente recién infectado con la esperanza de que los anticuerpos en el plasma prevengan complicaciones y aceleren la recuperación.

Es un concepto que se ha utilizado durante más de 100 años en tratamientos de enfermedades infecciosas, con diversos grados de éxito.

Pero algunos en las comunidades médica y de salud pública criticaron el anuncio, citando la falta de evidencia rigurosa, las consecuencias no deseadas de la decisión y la posible presión política de la Casa Blanca.

'En resumen, yo diría que el plasma convaleciente es potencialmente prometedor, pero no el gran avance que se anunció', dijo el Dr. Howard Koh, profesor de la Universidad de Harvard y ex funcionario de salud de la administración Obama. Juan Karita • Título genérico de Associated Press ARCHIVO - En esta fotografía de archivo del viernes 12 de junio de 2020, un médico sostiene una bolsa de plasma sanguíneo donada por un sobreviviente de COVID-19 en un banco de sangre en La Paz, Bolivia. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Autorizó el uso de plasma sanguíneo para lo que se llama 'uso de emergencia' durante la pandemia de coronavirus, pero la Organización Mundial de la Salud (OMS) el lunes de agosto. El 24 de febrero de 2020, advirtió que el uso de plasma sanguíneo de sobrevivientes de COVID-19 para tratar a otros pacientes todavía se considera una terapia experimental. (Foto AP / Juan Karita, ARCHIVO)

La decisión de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. De otorgar una excepción de emergencia, que lleva el tratamiento a la cabecera de la cama antes de que se cumplan los obstáculos reglamentarios estándar, se tomó sin completar ningún ensayo de control clínico aleatorizado para demostrar que el tratamiento mejora los resultados.



'En un momento de respuesta a una pandemia donde los recursos son finitos, debemos centrar nuestra atención donde la ciencia es más sólida y la evidencia es más sólida', dijo Koh.

La decisión de la FDA podría desalentar la inscripción en ensayos clínicos, en los que solo la mitad de los inscritos reciben plasma mientras que la otra mitad recibe un placebo. El tratamiento bajo la orden de uso de emergencia viene con la certeza de que los pacientes obtendrán el medicamento real.

'Nuestro temor es que esto hará que sea aún más difícil lograr que las personas se inscriban en esos ensayos clínicos aleatorios', dijo el Dr. Jed Gorlin, codirector médico del servicio de transfusión de sangre en Hennepin Healthcare.

Los médicos de Mayo, donde el programa de investigación de plasma ha incluido más de 72,000 transfusiones en casi 2,800 ubicaciones clínicas bajo un programa de la FDA más limitado, dijeron que un ensayo aleatorio no era un objetivo del estudio.

'Le ofrecimos a la FDA convertir este estudio en un ensayo de control aleatorio', dijo Wright. Dijeron: 'Gracias por ofrecer, creemos que hay un número en este momento'. '

El Dr. Michael Joyner, investigador principal de Mayo para el programa, dijo que incluso sin un ensayo, el trabajo en Mayo había producido suficiente evidencia para superar el listón de la FDA para uso de emergencia.

'Parece que el plasma convaleciente marca todas esas casillas: necesidad médica no satisfecha, evidencia de daño mínimo y evidencia sugerida asociada con una posible eficacia', dijo.

Joyner agregó que la terapia con plasma era más efectiva cuando se administraba a un paciente que estaba gravemente enfermo pero que no tenía una afección potencialmente mortal. Además, deben recibir la terapia tres días después del diagnóstico y antes de estar en cuidados intensivos o en un ventilador.

Con la orden de la FDA en vigor, Mayo anunció el lunes que suspendió la inscripción en su estudio clínico, pero continuará siguiendo a los participantes del estudio durante al menos otros 30 días.

Dos autorizaciones de emergencia de la FDA de los medicamentos remdesivir y dexametasona, ambas respaldadas por los resultados de ensayos clínicos, han ayudado a los hospitales a mejorar el tratamiento del COVID-19.

En Minnesota, las hospitalizaciones han disminuido significativamente desde que alcanzaron un pico de 606 pacientes hace tres meses. El Departamento de Salud de Minnesota informó que 310 estaban recibiendo atención a nivel hospitalario, 135 de ellos en unidades de cuidados intensivos.

Los informes diarios de muertes también se redujeron de un máximo de 35 el 28 de mayo a cuatro reportados el lunes. Aproximadamente el 74% de todas las muertes han ocurrido entre residentes de hogares de ancianos o centros de vida asistida.

Un total de 1,771 habitantes de Minnesota han muerto por complicaciones de COVID-19. La mayoría tiene problemas de salud subyacentes que los hacen más susceptibles a la enfermedad, como enfermedades cardíacas, pulmonares y renales.

Después de que el lunes se informaran 717 casos de COVID-19 recién confirmados, Minnesota superó la marca de 70.000 con un total de 70.298 casos. Sin embargo, no todas las infecciones en el estado han sido confirmadas por una prueba de diagnóstico. Se han procesado 1.386.513 pruebas.

Los funcionarios de salud estatales continúan atentos a las infecciones derivadas del Rally de motocicletas Sturgis, donde se estima que 450,000 personas se reunieron durante un período de 10 días este mes.

El lunes se anunciaron otros cinco casos de Minnesota vinculados a la manifestación, lo que eleva el total del estado a 27.

Kris Ehresmann, directora de enfermedades infecciosas del Departamento de Salud, dijo que espera que se desarrollen más casos entre los asistentes al mitin y sus contactos cercanos.

La aprobación de emergencia de la terapia con plasma también podría dificultar que los hospitales obtengan el plasma sanguíneo donado.

'Es probable que necesitemos más donantes', dijo Wright. 'Tendremos que animar a más personas a donar'.

Hasta ahora, las donaciones han satisfecho la demanda en las Ciudades Gemelas.

'Siempre hemos tenido inventario desde principios de abril', dijo Gorlin. 'Si la demanda aumenta significativamente, eso sería un desafío'.

Hennepin Healthcare envió parte de su plasma a hospitales en Texas, Florida y otros estados donde las hospitalizaciones habían aumentado.

No está claro cómo afectará la decisión de la FDA a los hospitales locales, dijo Gorlin.

'La conclusión es que la FDA toma una decisión de la noche a la mañana y nos lleva semanas cumplir con todos los requisitos específicos', dijo.

En vísperas de la Convención Nacional Republicana y un día después de que el presidente Donald Trump afirmara, sin pruebas, que la FDA era responsable de las demoras en las pruebas de vacunas y tratamientos, la autorización de emergencia de la terapia con plasma desató la especulación de que la FDA cedió a la presión política.

A Informe del New York Times la semana pasada dijeron que los funcionarios de los Institutos Nacionales de Salud, incluido el experto en enfermedades infecciosas, el Dr. Anthony Fauci, expresaron su preocupación de que no había suficiente evidencia para justificar una orden de uso de emergencia para la terapia con plasma.

'Cuando el presidente critica abierta y explícitamente a su propia agencia ... confunde al público porque está hablando de sus propios departamentos', dijo Koh. 'En una crisis como esta, se espera que el gobierno trabaje en conjunto bajo el liderazgo de la Casa Blanca'.

Mayo dijo que estaba entregando informes sobre su investigación varias veces a la semana a la FDA.

'La FDA ha guardado mucho silencio sobre esto y en realidad no nos dio una pista hasta el último día', dijo Wright.